Dit artikel is een praktische uitwerking van ISO 9001:2008-element 7.3.7 Beheersing van wijzigingen in ontwerp en ontwikkeling.

Validering van ontwerp en ontwikkeling moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de planning om te bewerkstelligen dat het resulterende product in staat is om te voldoen aan de eisen voor gespecificeerde toepassing of beoogd gebruik waar dat bekend is. Waar praktisch uitvoerbaar, moet de validering worden afgerond voorafgaand aan de levering of toepassing van het product. Registraties van de resultaten van de validering en de eventuele noodzakelijke maatregelen moeten worden bijgehouden.

Aan de hand van dit artikel kunt u een op ISO 9001:2008 gebaseerd kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, dat na een geslaagde invoering, door een onafhankelijk certificatie-instituut gecertificeerd zou kunnen worden.

In dit artikel:

• Validering van ontwerp en ontwikkeling
• Doelstelling en eisen
• Documenten
• Relatietabel
• Praktische vragen
• Praktische ontwikkeling