Dit artikel is een praktische uitwerking van ISO 9001:2008-element 7.3.6 Validatie van ontwerp en ontwikkeling.

Valideren van ontwerp en ontwikkeling moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de planning om te bewerkstelligen dat het resulterende product in staat is om te voldoen aan de eisen voor gespecificeerde toepassing of beoogd gebruik waar dat bekend is. Waar praktisch uitvoerbaar, moet de validatie worden afgerond voorafgaand aan de levering of toepassing van het product. Registraties van de resultaten van de validatie en de eventuele noodzakelijke maatregelen moeten worden bijgehouden.

Aan de hand van dit artikel kunt u een op ISO 9001:2008 gebaseerd kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, dat na een geslaagde invoering, door een onafhankelijk certificatie-instituut gecertificeerd zou kunnen worden.

In dit artikel:

• Validatie van ontwerp en ontwikkeling
• Doelstelling en eisen
• Documenten
• Relatietabel
• Praktische vragen
• Praktische ontwikkeling